近年来，国产替代成为了越来越多国内行业和企业的目标，医疗行业则表现更加积极。在国内电生理行业，就有一家当前产品市占率仅7%的企业，正直面竞争占有90%以上市场的进口品牌。这便是即将在科创板上市的微创电生理。
本平台了解到，近日，上交所发布科创板上市委2022年第24次审议会议结果公告，微创电生理首发获通过。华泰联合证券为其保荐机构，拟募资12亿元。
国产替代的“开荒地”
近年来，随着大量的国产试剂出口以及越来越多三甲医院认可国产器械产品，市场上不少人乐观认为，国产器械行业的发展已步入与进口品牌“掰手腕”阶段。实际上，在技术门槛较高的细分行业，国产品牌与进口品牌的巨大差距依旧客观存在，而这个差距正在由少数具有一定技术壁垒的国产企业慢慢拉近。电生理行业便是如此。
医疗器械行业的特点就在于有非常多的细分领域，且各个领域之间存在非常明显的技术壁垒。虽同为医疗器械，但国内早已实现国产替代的冠脉支架与电生理相比，在行业准入门槛上完全不在一个量级。
据本平台了解，电生理属于典型的技术密集型行业，电生理设备类产品的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机形可视化、像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。而电生理导管的产品设计制造则涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。
此外，电生理的技术壁垒还体现在人才培养方面。通常来说，电生理专业人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和综合服务能力。目前行业的人才格局仍是外部专业人才供给不足，内部培养成本较高的局面。
一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，且产品从研发立项至获得境内外市场准入许可周期较长。
一般而言，上述过程至少需要5-10年左右的时间，要想在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品难度极大，对于新进企业具有较高的行业准入壁垒。
以上便是造成当前国内电生理市场格局的根本原因。
长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。数据显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。
以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58%，排名第一;其次是雅培和美敦力，分别占比24%和7%，三者合计市场份额超过85%。
为何在电生理行业，国产替代需求较为迫切?在于国内市场的庞大的未满足治疗需求及市场规模。
本平台了解到，电生理主要用于治疗心律失常相关疾病。作为心血管疾病的常见病症，2019年，其国内患者人数约为3000万。
其中，心房颤动(即“房颤”)是临床中常见的快速性心律失常病症之数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。2020年，中国房颤患者人数达到1156万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。
庞大的未满足治疗需求也带来了一个较大的市场规模。本平台了解到，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的18亿元增长至2020年的55亿元，复合年增长率为23%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211亿元，复合年增长率为43%。
值得一提的是，由于目前进口品牌主导电生理市场，因此目前国内电生理整体的手术价格还是比较高。以治疗房颤为例，目前国内房颤治疗手术费用约是6-8万元，但由于房颤可能导致脑卒中，因此患者若采用“一站式消融”手术治疗方式合计费用约为16万元。因此电生理国产耗材市占率提升的意义，还在于帮助患者降低整体手术费用，提高患者可及率。
后来者也有“后发优势”
正如上文提到，电生理存在较高的技术门槛，这也是进口品牌主导国内市场的主要原因。但这并不意味着国产品牌无法弯道超车。而弯道超车的关键在于“技术迭代”。
电生理手术有二维标测系统和三维标测系统，二维标测系统相当于是一个平面，对于医生的空间想象能力要求非常高，医生需要非常长的学习曲线，而三维标测系统可以建立3D模型，精确定位导管的位置，标测密度高、速度快，三维标测系统的使用大大提升手术成功率且降低医生学习难度，有助于手术的推广和渗透率提升。
目前，全球心脏电生理手术正在经历三维对二维的技术迭代。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的1万例增长到2020年的约14万例;预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到40万例，复合年增长率为23%。
也就是说，对于老牌电生理巨头而言，曾经赖以生存的二维标测技术壁垒“不攻自破”，后来者只要全力押注三维标测技术便有望弯道超车。这也正是微创电生理核心发展路径。
据本平台了解，由电生理推出的三维电生理标测系统作为首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统，也是首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统及首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。除此之外，公司作为国产厂商中唯一一家拥有自主培养自有临床技术支持团队的企业，目前完成三维手术跟台率接近100%。
在产品管线方面，微创电生理目前已上市产品中，主要包括6项标测类导管、3项三维消融导管、2项二维消融导管、三维标测系统及2项其他设备，已形成以像导航、消融能量及精密器械为核心的完整的电生理技术平台，并掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，具备与国外主要厂商展开竞争的能力。
据其招股书披露，目前公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)，合计取得已授权境内外专利158项，其中发明专利89项。
除此之外，微创电生理走的还是一条耗材设备全面研发的路线。从产品布局来看，与进口及国产同业品牌相比，微创电生理在二维、三维类产品布局广度上全面对标强生，在冷冻消融产品方面对标美敦力。如此产品布局意味着其有望成为全球唯一一家实现电生理产品闭环的公司，成为首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
有雄心是好事，但也逃不过“谈技术伤钱”的医疗行业发展铁律。全面路线研发带来的问题在于研发投入较大。
在研发上，微创电生理2019-2021年，研发投入分别为40694万元、65181万元、90090万元，占营业收入的比例分别为359%、412%和440%，呈逐年递增的趋势。此次公司343%的募集资金也将用于电生理介入医疗器械研发项目，为投资金额的最大的板块。
加之电生理行业存在营销壁垒，且目前还是三维类产品的市场教育期，综合叠加下导致公司报告期内销售费用和研发费用占比居高不下，这也是其归母净利润持续亏损的主要原因。
不过在现金流方面，报告期内，微创电生理的经营活动现金流净额均高于其当期归母净利润，体现出了良好的收现能力，具备良好的产业链内部发展优势。
虽然对下游存在较为明朗的发展形势，但微创电生理同样存在不可避免的可持续发展隐患：公司上游供应商缺乏国产产品替代。
目前公司关键供应商NorthernDigital供应了国内外所有电生理器械厂商的电磁测量原材料。也就是说，如若不解决原材料问题，一旦出现不可抗力风险，微创电生理乃至国产电生理行业发展都可能被“卡脖子”，可持续性发展都将受到较大影响。
所以不难看到，想要完成医疗器械产业的国产替代，并不能“一口吃成一个胖子”，循序渐进的技术人才积累尤为重要。在电生理领域，微创电生理在研发领域显然已经有实现弯道超车的可能性，但不论在解决上游供应链环节还是与进口品牌营销竞争方面，微创电生理都还有很长一段路要走。对于这类长周期发展的企业，投资者与其死磕短期财务数据，不如多注重企业技术发展情况，毕竟厚积才能薄发。
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